Das Medikament in der Haftung - Ein Produkt wie jedes andere?
Hamburg (ots) - Meldungen aus den USA über Sammelklagen und
Zahlungen horrender Schadensersatzleistungen durch beklagte
Unternehmen beschäftigen die deutsche Öffentlichkeit immer wieder.
Wenn es sich um Schadensmeldungen im Zusammenhang mit Medikamenten
handelt, schlagen die Wellen besonders hoch - in solchen Fällen geht
es um eins besonders wertvolles Gut, die menschliche Gesundheit.
Mit Aspekten der Arzneimittelsicherheit und rechtlichen Fragen der
Produkthaftung in den USA und in Deutschland beschäftigten sich
jüngst juristische und medizinische Experten in Hamburg.
Medikamente: Der Einzelfall zählt
Der Arm amerikanischer Gerichte reicht sehr weit: Auf der Basis so
genannter "minimum contacts" begründen sie ihre internationale
Zuständigkeit bereits bei "anhaltenden und systematischen"
Geschäftsaktivitäten eines ausländischen Unternehmens auf
amerikanischem Boden. Prinzipiell bedeutet das, dass auch deutsche
Unternehmen, die ihre Produkte in den USA vermarkten, dort in vollem
Umfang für die Sicherheit ihrer Erzeugnisse haftbar gemacht werden
können. Das Gespenst der Sammelklage verliert aber angesichts der
Tatsache, dass viele dieser Klagen abgewiesen werden ein wenig von
seinem Schrecken. Rechtsanwältin Ina Brock von der international
tätigen Kanzlei Lovells: "Das amerikanische Rechtssystem ist
klägerfreundlicher als das deutsche. Allerdings ist die Sammelklage
für die beklagten Unternehmen nicht die Katastrophe, als die sie oft
erscheint. Für die Produkthaftung bei Medikamenten sind Sammelklagen
überdies oft gar nicht geeignet." Dies liegt in erster Linie daran,
dass die Wirkung medizinischer Produkte nicht unabhängig vom
Verhalten und der Konstitution des Patienten betrachtet werden kann.
Eine individuelle Einzelfallbetrachtung bei auftretenden
Nebenwirkungen ist unumgänglich.
Im deutschen Recht gibt es das Mittel der Sammelklage nicht. Jeder
Schadensfall, auch bei Schädigungen im Zusammenhang mit
Arzneimittelgebrauch, wird einzeln betrachtet und verhandelt.
Allerdings gibt es Klägeranwälte, die sich darauf spezialisiert
haben, bei Massenschäden mehrere Klageparteien gemeinschaftlich in
einzelnen Prozessen zu vertreten. Wichtiges Mittel zur Beweisführung
ist das Sachverständigengutachten. Die Produkthaftung
pharmazeutischer Unternehmen regelt in Deutschland das
Arzneimittelgesetz. Es sieht eine verschuldensunabhängige
Gefährdungshaftung zu Gunsten der Verbraucher vor. "Die
Voraussetzung für Schadensersatzleistungen sind klar geregelt: Die
schädliche Wirkung muss bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten
oder die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation durch den
Hersteller muss fehlerhaft sein," erklärt Dr. Uwe Fröhlich von der
Kanzlei Lovells. Nach neuesten Gesetzesnovellierungen sehen die
Haftungsbestimmungen außerdem einen Anspruch auf Zahlung eines
angemessenen Schmerzensgeldes vor.
Absolute Sicherheit kann es nicht geben
Die rechtlichen Aspekte sind aber nur eine Seite der Medaille.
Grundsätzlich stellt sich die Frage, inwieweit ein Medikament
überhaupt "Sicherheit" versprechen kann. Gesetzliche Rahmenbedingung
für die Vermarktung von Arzneimitteln bildet das Zulassungsverfahren
auf Basis des Arzneimittelgesetzes. In vorklinischen und klinischen
Studien muss der Hersteller nicht nur den Wirkungsnachweis
erbringen, sondern auch die Unbedenklichkeit des Medikamentes
glaubhaft machen. Wie die Arzneimittelexperten Prof. Dr. med. Klaus
Heilmann, München und Prof. Dr. Henning Blume, Oberursel darlegten,
ist die Forderung nach "Unbedenklichkeit" nicht mit "absoluter
Sicherheit" gleichzusetzen. Heilmann plädiert daher für eine
Relativierung der Begriffe "Arzneimittelsicherheit"
und "Arzneimittelrisiko": "Die Verwendung von elektrischem Strom im
Haus gilt als sicher, ohne dass damit die Annahme verbunden ist, sie
sei völlig gefahrlos. Ähnlich verhält es sich mit Medikamenten, auch
hier liegt die Ambivalenz zwischen erwünschten und unerwünschten
Eigenschaften grundsätzlich in ein und demselben Stoff." Überdies
zeigen sich viele Arzneimittelwirkungen - und dazu gehören auch die
unerwünschten Nebenwirkungen - erst, nachdem ein Medikament seit
Jahren auf dem Markt ist und daher von Tausenden, wenn nicht
Millionen Patienten angewendet wurde. Nicht nur die individuelle
Konstitution des einzelnen Patienten spielt hierbei eine Rolle, auch
Verschreibungs- und Anwendungsfehler können unerwünschte Wirkungen
nach sich ziehen. So kam es zum Beispiel beim Medikament
Baycol/Lipobay nur dann zu unerwünschten Nebenwirkungen, wenn das
Medikament überdosiert oder entgegen der Empfehlungen zusammen mit
dem Wirkstoff Gemfibrozil eingenommen wurde. Der Hersteller Bayer
wurde folglich in den bisherigen Prozessen in den USA von jeglicher
Haftung freigesprochen.
Nicht alle Eventualitäten können im Rahmen des
Zulassungsverfahrens getestet werden. "Die Zulassung eines
Arzneimittels beruht letztlich auf Prüfung eines Modells. Größere
Testgruppen von vielleicht hunderttausend Patienten und mehr würde
die Zulassung neuer Arzneimittel verschleppen und auf der anderen
Seite möglicherweise größere Schäden durch unterbliebene Behandlung
verursachen," stellt Blume in diesem Zusammenhang klar. Es bleibt das
Fazit, dass Risiken auch bei Arzneimitteln nie ganz auszuschließen
sind. Wichtig für größtmögliche Sicherheit sind ausreichende
Kontrolle und Kommunikation, um sachgerechten Einsatz und
verantwortungsvollen Gebrauch von Arzneimitteln zu gewährleisten.
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