FDA erteilt Baxter die Zulassung für ADVATE zur Behandlung von Hämophilie A
Deerfield, Illinois (ots) - Baxter Healthcare Corporation hat
heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) das neueste Faktor VIII-Präparat
ADVATE rAHF-PFM (rekombinanter Faktor VIII Plasma-/albuminfreie
Methode) zur Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden bei
Patienten mit Hämophilie A zugelassen hat. ADVATE ist das erste und
einzige Faktor VIII-Präparat, das ohne Zusatz von menschlichen oder
tierischen Plasmaproteinen und Albumin im Zellkulturverfahren,
während der Reinigung und in der Endformulierung hergestellt wird,
wodurch das Risiko der Übertragung von Viren, die mit diesen
Proteinen assoziiert sein können, ausgeschlossen ist.
ADVATE wurde von Baxter mittels innovativer Technologie und
langjähriger Forschungserfahrung auf dem Gebiet der Hämophilie
entwickelt. Das Präparat enthält einen gentechnisch hergestellten
(rekombinanten) Gerinnungsfaktor VIII in voller Moleküllänge, der dem
natürlichen Gerinnungsfaktor im menschlichen Körper entspricht und
der bereits in dem seit über 10 Jahren bewährten Präparat RECOMBINATE
enthalten ist. Die neue Technologie zur Herstellung von ADVATE macht
allerdings die Zugabe von menschlichen und tierischen Plasmaproteinen
überflüssig, wodurch ein unübertroffener Schutz vor Pathogenen
gewährleistet ist, ohne auf die erwiesene Wirksamkeit von
RECOMBINATE, dem gegenwärtig führenden Faktor VIII-Präparat,
verzichten zu müssen.
"Patienten und Hämophiliebehandler sind sich weltweit einig, dass
Patienten Behandlungsmöglichkeiten erhalten sollen, die ein
Infektionsrisiko ausschließen. Während heutige Behandlungsoptionen
zwar eine wirksame Therapie ermöglichen, konnte bis heute die
verständliche Sorge vor dem Risiko einer Virusübertragung durch die
Präparate nicht vollständig ausgeräumt werden", sagte Dr. Michael
Tarantino, Associate Professor für Kinderkrankheiten an der
Universität von Illinois und medizinischer Direktor des
Hämophiliezentrums in Peoria. "ADVATE ist das erste Präparat, das
diesen Anspruch an Sicherheit erfüllt, wobei das Risiko einer
Übertragung von menschlichen Pathogenen so gut wie ausgeschlossen
ist".
Bei allen anderen, derzeit erhältlichen, gentechnisch produzierten
Faktor-VIII-Präparaten werden nach wie vor bei der Herstellung
Zusatzstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Humanalbumin wird zur Stabilisierung hinzugefügt. Diese Komponenten
besitzen ein potentielles Risiko, krankheitsverursachende Viren oder
andere Pathogene zu enthalten, wie z.B. HIV, West-Nil-Virus oder die
Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD), der menschlichen
Form des Rinderwahnsinns. Der Medical and Scientific Advisory Council
(MASAC) der National Hemophilia Foundation hat offizielle Richtlinien
herausgegeben (Nr. 141), die dazu auffordern, dass "alle
Anstrengungen unternommen werden sollen, Humanalbumin aus
rekombinanten Faktor-VIII-Produkten zu entfernen" ebenso, dass
"verstärkte Anstrengungen unternommen werden sollen, Proteine vom
Menschen und vom Rind aus dem Herstellungsprozess rekombinanter
Präparate zu entfernen". ADVATE ist das erste und einzige, von der
FDA zugelassene Faktor-VIII-Präparat, das diese Richtlinien erfüllt.
"Während der letzten 40 Jahre hat Baxter kontinuierlich daran
gearbeitet, Hämophiliepatienten verbesserte und sicherere
Faktor-VIII-Präparate zur Verfügung zu stellen. Die FDA-Zulassung von
ADVATE stellt somit einen weiteren wichtigen Meilenstein für Baxter,
Patienten und Hämophiliebehandler dar," sagte Thomas Glanzmann,
Präsident Baxter BioScience. "Baxter ist glücklich, beständig durch
Einführung innovativer Technologien zur Hebung des Therapiestandards
beigetragen zu haben, die Bedürfnisse der Patienten sowie der
Hämophiliebehandler zu erfüllen.
Klinische Daten zu ADVATE
Klinische Phase-II- und -III-Studien haben die Sicherheit,
Immunogenität und Wirksamkeit von ADVATE in der Prävention und
Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Hämophilie-Patienten
in einer Vielzahl von klinischen Situationen untersucht. Die Daten
zeigen, dass ADVATE die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften
wie RECOMBINATE aufweist und bei der Behandlung von Blutungsepisoden,
die bei Patienten mit schwerer Hämophilie A häufig auftreten können,
wirksam ist. "Die Entwicklung von ADVATE basiert auf unserer
wissenschaftlichen Expertise und der Anwendung von innovativen
Technologien zur Verbesserung der Hämophilietherapie", sagte Dr.
Norbert Riedel,Wissenschaftsvorstand bei Baxter. "ADVATE ist das
erste und einzige Faktor-VIII-Präparat, das einen unübertroffenen
Schutz vor Pathogenen aufgrund der plasma-/albuminfreien Methode
bietet und diesen mit der bewiesenen Wirksamkeit von RECOMBINATE
kombiniert."
Nebenwirkungen waren bei Anwendung von ADVATE selten, wobei bis
heute keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet
wurden, die auf die Behandlung mit ADVATE zurückzuführen waren.
Vereinzelt beobachtete, als leicht oder moderat eingestufte
Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Behandlung mit ADVATE
standen, waren: Geschmacksveränderung, Juckreiz an der
Infusionsstelle, Schwindel, Kopfschmerzen, durch Katheter bedingte
Infektionen, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Diarrhoe, Ödeme an den
unteren Extremitäten, Schwitzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und
unterem Brustbereich, verlängerte Blutung nach postoperativer
Drainage-Entfernung, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,
Gelenkschwellungen und Kurzatmigkeit. Ebenfalls nicht-schwerwiegende,
aber als ernster bezeichnete, in Zusammenhang mit der Behandlung mit
ADVATE stehende Nebenwirkungen, waren: Fieber, Kopfschmerzen und ein
verminderter Faktor-VIII-Spiegel.
Über ADVATE
ADVATE ist ein Faktor VIII-Präparat zur Vorbeugung und Behandlung
von Blutungsepisoden für Patienten mit Hämophilie A. Direkt in die
Blutbahn infundiert, erhöht ADVATE vorübergehend die Konzentration
von Faktor VIII im Blut, wodurch eine Normalisierung des
Blutgerinnungsprozesses erreicht wird.
ADVATE ist einfach in der Anwendung, da es zusätzlich in einer
neuen, sehr hohen Konzentratstärke (1500 I.E./Flasche) bei
gleichzeitig geringerem Infusionsvolumen (5mL Lösungsmittel)
erhältlich sein wird. Dies bedeutet für die Patienten eine geringere
Infusionszeit. ADVATE wird in den USA mit einer 10mL-Spritze,
Pflaster, Alkoholtupfer und einer patientenfreundlichen
Packungsbeilage ausgeliefert werden. Baxter geht davon aus, dass
ADVATE in ca. 3 bis 6 Wochen in den USA erhältlich sein wird.
Baxter produziert ADVATE in einer auf dem neuesten Stand
befindlichen Biotechnologie-Anlage in Neuchatel, Schweiz. Diese
Anlage bietet die Möglichkeit, ausreichende Mengen dieses Präparats
herzustellen, um gegenwärtige und zukünftige Bedürfnisse der
Patienten erfüllen zu können.
ADVATE befindet sich derzeit noch im Zulassungsverfahren in Europa
und in Kanada. In Europa hat Baxter im September 2002 einen Antrag
auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application) durch das
zentralisierte Verfahren der Europäischen Union bei der Europäischen
Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln (European Medicines
Evaluation Agency) eingereicht. Gleichzeitig wurde ein Antrag auf
Zulassung dieses neuen Produkts (New Drug Submission) bei der
kanadischen Zulassungsbehörde eingereicht.
Über Hämophilie A
Hämophilie ist eine Erbkrankheit. Patienten mit Hämophilie A
haben entweder keinen oder nur unzureichende Mengen des
Gerinnungsfaktors VIII, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig
ist, im Blut. Ohne genügende Mengen an Faktor VIII können spontane,
unkontrollierbare innere Blutungen auftreten, sehr häufig sind die
Gelenke betroffen, was sehr schmerzhaft ist und mittel- bis
langfristig die betroffenen Gelenke zerstören kann. Unbehandelt ist
die schwere Hämophilie A eine verkrüppelnde, häufig lebensbedrohende
Erkrankung.
Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden wahrscheinlich
mehr als 400.000 Menschen weltweit an Hämophilie A., Betroffen sind
nahezu ausschließlich Jungen bzw. Männer, wobei ca. 15 - 20 von
100.000 männlichen Neugeborenen diese Erbkrankheit aufweisen.
Patienten mit Hämophilie A müssen sich regelmäßig mit
Gerinnungsfaktor VIII-Präparaten behandeln, wobei dies im Rahmen
einer Präventionstherapie (Prophylaxe) bis zu drei- bis viermal pro
Woche erfolgen kann.
Über Baxter
Die Baxter Healthcare Corporation ist die größte
Tochtergesellschaft der Baxter International Inc. in den USA. Die
Baxter International Inc. unterstützt über ihre Tochtergesellschaften
Fachleute im Gesundheitswesen und ihre Patienten in der Behandlung
komplexer Erkrankungen wie z. B. Krebs, Hämophilie, Immunstörungen,
Nierenerkrankungen und Traumata. Das Unternehmen arbeitet im Bereich
Medizinprodukte, Pharmaprodukte und Biotechnologie.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.advate.com/.
Baxter, ADVATE und RECOMBINATE sind Warenzeichen von Baxter
International Inc. und seiner Tochtergesellschaften.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich
technologischer Fortschritte auf dem Gebiet der Medizin, Nachfrage
nach Produkten und Marktakzeptanz, Auswirkungen der wirtschaftlichen
Lage, Maßnahmen der Zulassungsbehörden, Auswirkungen von
Konkurrenzprodukten und Preisgestaltung, sowie weiteren Risiken, die
in den vom Unternehmen eingereichten Unterlagen bei der Securities
and Exchange Commission aufgeführt sind. Diese zukunftsorientierten,
auf Schätzungen und Annahmen der Unternehmensleitung gestützten
Aussagen sind unserer Ansicht nach angemessen, zugleich aber von
Natur aus unsicher und schwierig vorherzusagen. Tatsächliche
Ergebnisse oder Erfahrungen könnten wesentlich von den
zukunftsorientierten Aussagen abweichen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.advate.com
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