Medtronic meldet Start der klinischen Pivotal-Studie Endeavor II für seinen medikamentenbeschichteten Stent
Pivotal-Studie wird an 96 Krankenhäusern in 21 Ländern durchgeführt
Düsseldorf/Santa Rosa, Calif. (ots) - Medtronic, Inc. (NYSE: MDT)
hat heute den Start der klinischen Studie ENDEAVOR II für seinen
medikamentenbeschichteten Stent Endeavor(TM) bekannt gegeben. Die
Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des
medikamentenbeschichteten Stents Endeavor(TM) untersuchen und für die
Produktzulassung in mehreren Ländern verwendet werden. Primärer
Zielparameter der Studie ist das Therapieversagen im Zielgefäß
(Target Vessel Failure) nach 9 Monaten.
In die Studie ENDEAVOR II sollen ca. 1.200 Patienten aus 96
Krankenhäusern in 21 Ländern in Europa, im Mittleren Osten, im
asiatisch-pazifischen Raum und in Kanada eingeschlossen werden. Die
Hauptprüfärzte von ENDEAVOR II sind Dr. William Wijns, M.D., einer
der Leiter des Herz-Kreislauf-Zentrums, OLV Ziekenhuis, in Aalst,
Belgien, Dr. Jean Fajadet, M.D., Clinique Pasteur Unité de
Cardiologie Interventionnelle, Toulouse, Frankreich und Dr. Richard
Kuntz, M.D., M.Sc., Extraordinarius der Harvard Medical School und
Leiter der Abteilung für klinische Biometrie am Brigham and Women's
Hospital in Boston. Der erste Patient der ENDEAVOR II-Studie wurde
eingeschlossen und erhielt einen medikamentenbeschichteten Stent am
14. Juli. Der Eingriff wurde an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim
unter Leitung von Professor Christian Hamm, Leiter der kardiologi-
schen Abteilung, durchgeführt. "Der Start dieser Pivotal-Studie -
früher als geplant - dokumentiert das Engagement von Medtronic zur
Wiedererlangung seiner führenden Position bei koronaren Stents und
ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, unseren
medikamentenbeschichteten Stent auf dem europäischen Markt gegen Ende
2004 und auf dem amerikanischen Markt bis Ende 2005 einzuführen", so
Bill Hawkins, Vorsitzender von Medtronic Vascular. "Unser
medikamentenbeschichteter Stent ist eine Kombination aus einem
Markenmedikament, einer Polymerbeschichtung und dem Driver Stent als
Träger, ein Stent der nächsten Generation von Medtronic aus einer
kobalthaltigen Legierung. Wenn der Stent unsere klinischen
Erwartungen erfüllt, wird er eine wettbewerbsfähige Alternative zu
anderen medikamentenbeschichteten Stents auf dem Markt darstellen.
Mit der zunehmenden Zulassung von medikamentenbeschichteten Stents
weltweit wird die Wettbewerbsfähigkeit weitgehend vom Stent-Design
und der Platzierbarkeit bestimmt - Stärken des Produktangebots von
Medtronic". "Ich freue mich, an dieser wichtigen Pivotal-Studie
teilnehmen und gemeinsam mit Medtronic die Sicherheit und Wirksamkeit
des medikamentenbeschichteten Stents Endeavor untersuchen zu können",
so Dr. Fajadet. "Der medikamentenbeschichtete Stent von Medtronic hat
einzigartige Eigenschaften. Daher freue ich mich auf die Studie von
Endeavor bei Patienten mit Erstläsionen der natürlichen
Koronararterien". Derzeit läuft im Rahmen der klinischen Studie
ENDEAVOR I, in die 100 Patienten in Australien und Neuseeland
eingeschlossen wurden, wie geplant die Nachuntersuchung von
Patienten. Erste Ergebnisse der klinischen Studie ENDEAVOR I werden
beim Kongress Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)
vorgelegt, der vom 15.-19. September in Washington DC stattfindet.
Elemente des Programms medikamentenbeschichteter Stents von
Medtronic Für den medikamentenbeschichteten Stent Endeavor von
Medtronic wird das Medikament ABT-578 eingesetzt. Es handelt sich um
einen einzigartigen, patentrechtlich geschützten Stoff, der von
Abbott Laboratories lizenziert wurde. ABT-578 dient der Hemmung der
Proliferation von glatten Muskelzellen (eine wesentliche Ursache für
die Restenosierung und den erneuten Verschluss von Arterien), indem
es die Funktion des Steuerproteins für den Zellzyklus (mTOR)
blockiert. Durch Hemmung der mTOR-Funktion bewirkt ABT-578 eine
normale Zellfunktion und verursacht keinen Zelltod. Medtronic hat von
Abbott auch die Lizenzrechte an der Phosphorylcholin
(PC)-Beschichtung erworben. Hierbei handelt es sich um eine
Polymer-Kopie der äußeren Oberfläche von Erythrozyten, die den Aufbau
der natürlichen Zellmembran imitiert und dazu dient, die
Körperreaktion auf Implantate zu verringern. Das PC-Polymer dient als
"Trägersubstanz", die die Elution oder Abgabe von ABT-578 direkt in
die Arterienwand steuert. Nach Freisetzung des Medikaments verbleibt
es auf dem Stent und ist biologisch inaktiv. Für den
medikamentenbeschichteten Stent von Medtronic wird der neue koronare
Stent Driver verwendet, der in Europa zur Behandlung von großen und
kleinen Gefäßen zugelassen ist. Der Koronarstent Driver besteht aus
einer kobalthaltigen Legierung, die fester und dichter ist als der
herkömmliche Edelstahl von anderen Stents. Aufgrund dieser Legierung
können dünnere Streben verwendet werden, wodurch der Stent ein
flacheres Profil erhält und besser in das Gefäß einzuführen ist. Die
radiale Festigkeit und Sichtbarkeit werden dabei nicht
beeinträchtigt. Medtronic rechnet mit einer Zulassung des
Koronarstents Driver in den USA für Herbst 2003. "Wir sind mit dem
Feedback der europäischen Ärzte zum Driver Stent äußerst zufrieden.
Die Zahl der Anwendungen dieser fortschrittlichen Stent-Plattform bei
normalen Stent-Eingriffen ist ermutigend", fügte Hawkins hinzu. "Mit
der möglichen Einführung des Drivers in den Vereinigten Staaten im
Verlauf dieses Jahres werden Ärzte die Möglichkeit erhalten, bereits
vor der Zulassung unseres medikamentenbeschichteten Stents
Erfahrungen mit dem fortschrittlichen Design und der guten
Einsetzbarkeit des Drivers zu machen". Medtronic Inc. mit Firmensitz
in Minneapolis ist das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet
der Medizintechnik und entwickelt Langzeitlösungen für Patienten mit
chronischen Erkrankungen. Medtronic GmbH in Deutschland hat ihren
Sitz in Düsseldorf und in Österreich in Wien. Sie finden Medtronic im
Internet unter www.medtronic.de und www.medtronic.at. Medtronic
Vascular strebt die Marktführerschaft bei der Prävention, Behandlung
und Heilung von Erkrankungen des gesamten Gefäßsystems an. Der
Firmensitz von Medtronic Vascular ist in Santa Rosa, Calif.
Alle Aussagen über zukünftige Unternehmensergebnisse und
behördliche Genehmigungen sind Aussagen über die Zukunft. Sie
unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf dem Formular
10-K des Jahresberichts von Medtronic für das am 25. April
auslaufende Geschäftsjahr 2003 dargestellt sind. Die tatsächlichen
Ergebnisse können von den Voraussagen wesentlich abweichen.
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