Intercell schließt Hepatitis C Studie Phase II erfolgreich ab
Wien (ots) - Intercell hat die wichtigsten Endpunkte der
internationalen Phase II Studie für den neuen therapeutischen T-Zell
Impfstoff in der Hepatitis C Patientengruppe der Non-Responders
erreicht. Die Studie hat gezeigt, dass der Impfstoff eine
bedeutungsvolle T-Zell Antwort in der schwierigsten und heute noch
nicht behandelbaren Gruppe der chronisch erkrankten Patienten
hervorgerufen hat. Diese Ergebnisse ebnen den Weg zu klinischen
Studien in weiteren Patientengruppen und unterstützen die durch die
durch Intercells Technologie entwickelte Impfstoffzusammensetzung.
Intercell AG gab heute bekannt, dass der neue therapeutische
Hepatitis C Impfstoff erfolgreich in einer klinischen Phase II Studie
getestet wurde. Die Studie, die 200 gesunde und chronisch erkrankte
Personen umfasste, die nicht auf die Standardbehandlung mit
Interferon und Ribavirin ansprachen, hat:
- die anfangs gesetzten Endpunkte der internationalen Phase II
Studie erreicht
- Helfer und cytotoxische T-Zell Antworten in der schwierigsten
und heute noch unbehandelbaren Patientengruppe der chronisch
Erkrankten hervorgerufen
- ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne medizinisch
problematische Nebenwirkungen
- die Phase I Ergebnisse bestätigt und validiert somit die eigenen
Technologien
- eröffnet unter anderem die Möglichkeit einer zusätzlichen Phase
II Studie in einer Hepatitis C Patientengruppe mit einem weniger
beeinträchtigten Immunsystem.
Intercells CEO, Alexander von Gabain: "Die Ergebnisse dieser Phase
II Studie stellen einen Durchbruch bei der Induzierung der T-Zellen
Aktivität, einem Schlüsselelement des Immunsystems, in einer
ansonsten unbehandelbaren Patientengruppe, dar. Weiters bestätigen
die Ergebnisse die Effizienz und die Sicherheit unserer eigenen
Antigen und Immunizer Technologie bei der Erprobung im Menschen".
Der Impfstoff basiert auf den unternehmenseigenen, vom Virus
abgeleiteten und T-Zell spezifischen Peptiden und wird gemeinsam mit
dem eigenen Adjuvant, Polyarginine, formuliert. Die erhaltene
T-Zellen Antwort ist ein bedeutender Meilenstein bei der Entwicklung
von neuen therapeutischen Hepatitis C Behandlungen. Diese klinische
Studie zeigt, dass Peptide, die virale T-Zellen Antigene imitieren
und ein auf Peptiden basierendes Adjuvant gemäß GMP/GCP Standard
hergestellt, formuliert und verabreicht werden können.
Die positiven Ergebnisse dieser Studie ermöglichen es Intercell,
eine zusätzliche Phase II Studie in einer immunologisch
vorteilhafteren Gruppe von HCV Patienten mit einem geringer
beeinträchtigten Immunsystem durchzuführen. Zu dieser Gruppe gehören
beispielsweise Personen, bei denen erst kürzlich Hepatitis C
diagnostiziert wurde und die gerade auf die Standardbehandlung mit
Interferon/Ribavirin warten. Der primäre Endpunkt der Studie in
dieser Patientengruppe wird die Reduktion des Virus und eine weitere
Bestätigung der Effizienz des Impfstoffes sein.
Intercell CMO, Jürgen Frisch, sagte, "Diese positiven Ergebnisse
geben uns unter anderem auch grünes Licht bei der Fortsetzung der
klinischen Studien in einer gesünderen und charakteristischeren
Patientengruppe. Das stärkere Immunsystem bei diesen Patienten erhöht
die Wahrscheinlichkeit, eine signifikante Senkung des Virusloads zu
erhalten und könnte dadurch zur Heilung einer schweren Krankheit in
einer großen Patientengruppe führen".
Intercell AG
Intercell ist ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen
gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf
spezialisiert hat. Intercells Antigen Identifikation Programm
ermöglicht die Identifizierung relevanter Impfstoffantigene gegen
nahezu alle bakteriellen Infektionen. Diese Antigene dienen als Basis
für Intercells eigene Entwicklungsprogramme und werden auch in
Partnerschaften mit bedeutenden Impfstoffunternehmen wie Aventis,
Merck und SSI eingesetzt. Intercell hat zusätzlich einen innovativen
synthetischen Immunizer (Adjuvant - IC31) entwickelt, der einen
wichtigen Bestandteil von Intercells Impfstofftechnologie bildet. Die
breite Produktpipeline besteht aus einem prophylaktischen Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis, der 2005 in die Phase III übergeht,
einen Impfstoff gegen Hepatitis C (Phase II), sowie fünf Produkten
gegen Infektionskrankheiten, die sich in der preklinischen
Entwicklung befinden.
Intercell AG konnte seit seiner Gründung Eigenkapitalinvestitionen
von mehr als Euro 100 Millionen für sich gewinnen.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com
For Intercell
This press release contains forward-looking statements that
involve inherent risks and uncertainties. We have identified certain
important factors that may cause actual results to differ materially
from those contained in such forward-looking statements.
Studiendesign und Fakten zu Hepatitis C:
Studiendesign:
Intercells erste Studie in der klinischen Phase II, IC41-201,
umfasste chronisch infizierte Hepatitis C Patienten mit den größten
medizinischen Bedarf unter allen infizierten Personen (Non-responders
und Relapsers).
Die Studie untersuchte die immunologischen Reaktionen, die
virologischen als auch biochemischen Antworten, als auch die
Sicherheit des therapeutischen IC41 Impfstoffes bei chronischen
Hepatitis C Patienten, die nicht auf die Standardbehandlung
ansprachen.
Medizinischer Bedarf:
Der Hepatitis C-Virus ist die eine der Hauptursachen für Leber
Transplantation und ruft häufig chronische Lebererkrankungen wie
Leberzirrhose und Leberkrebs hervor. Laut der
Weltgesundheitsorganisation sind drei Prozent der Weltbevölkerung mit
Hepatitis C infiziert. Weitere Schätzungen besagen, dass weltweit 170
Millionen Menschen an chronischer Hepatitis C leiden, 10 % von ihnen
leben in entwickelten Ländern. Drei bis vier Millionen werden
jährlich neu mit dem Virus infiziert.
Der Virus:
Der Hepatitis C Virus ist ein kleiner RNA Virus, der zu der
Familie der Flaviviridae gehört. Menschen sind die einzigen Träger
dieser Infektionskrankheit, die Übertragung erfolgt über das Blut.
Die Behandlung:
Zurzeit gibt es noch keinen Impfstoff gegen Hepatitis C. Die
Kombination von Ribavirin und Interferon stellt momentan die einzige
Behandlungsmöglichkeit Möglichkeit dar. Diese Langzeittherapie ist
nicht in allen Fällen erfolgreich und bringt erhebliche
Nebenwirkungen mit sich. Weiters führt sie zu hohen Jahreskosten pro
Patient.
Der Markt:
2002 betrug der weltweite Absatz von HCV Medikamenten EUR 2.8
Mrd, und die Nachfrage ist steigend. Es wird erwartet, dass der Markt
bis 2006 auf EUR 3.7 Mrd. ansteigt.
Der potentielle weltweite Markt für einen sicheren und wirksamen
Impfstoff wird auf EUR 1.5 Mrd. pro Jahr geschätzt.
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